一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要滿足組織工程化、組織制備，臨床應(yīng)用生物安全性，技術(shù)穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術(shù)特點(diǎn)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室還要滿足無菌操作要求，避免污染。也會(huì)根據(jù)組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)熱點(diǎn)。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含處理室、分離室、培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室、質(zhì)量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、 監(jiān)控中心、檔案室、資料室、儲(chǔ)存室等。

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室布局原則

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)符合人、物分流，潔、污分流的原則，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間人流通過更衣緩沖系統(tǒng)進(jìn)入，物流通過傳遞窗傳遞。

三、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室人流物流走向

人流：

實(shí)驗(yàn)室人員通過更衣緩沖進(jìn)入核心實(shí)驗(yàn)區(qū)，做完實(shí)驗(yàn)之后通過退更緩沖退出實(shí)驗(yàn)室。若實(shí)驗(yàn)室設(shè)置陽性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。

物流：

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室物品流分為樣本流、潔凈物品流、污物流。

樣本在樣本接收間通過傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈庫房存放。

實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污物收集后需在滅菌室滅活后，通過傳遞窗傳到實(shí)驗(yàn)室外污物暫存室暫存處理。

四、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室平面布局

潔凈區(qū)

（1）更衣緩沖：更衣緩沖區(qū)通常按照緩沖、一更、二更、緩沖的流程布置。與外走廊連接的緩沖間為非潔凈區(qū)，實(shí)驗(yàn)人員通過一更、二更、緩沖之后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈走廊。一更和二更之間也可增設(shè)緩沖間，有條件的一更、二更可以區(qū)分男、女更衣。

（2）細(xì)胞制備：細(xì)胞制備區(qū)是整個(gè)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)域，其功能包括但不限于細(xì)胞的富集、分離純化、擴(kuò)增、凍存、功能性細(xì)胞定向分化等。

細(xì)胞制備區(qū)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備有生物安全柜、冷凍離心機(jī)、倒置熒光顯微鏡、普通光學(xué)顯微鏡、4℃醫(yī)用冰箱、熱合機(jī)、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等。細(xì)胞制備區(qū)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室面積大小、業(yè)務(wù)量大小分為若干個(gè)細(xì)胞制備間，不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時(shí)在同一個(gè)的生物安全柜內(nèi)制備。

（3）培養(yǎng)：干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞培養(yǎng)可在細(xì)胞制備間進(jìn)行，但是會(huì)占用細(xì)胞制備間較長(zhǎng)時(shí)間，影響細(xì)胞制備間的使用。為了避免這種情況，可在潔凈區(qū)設(shè)置單獨(dú)的細(xì)胞培養(yǎng)間，放置若干臺(tái)培養(yǎng)箱，不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時(shí)在同一個(gè)培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

（4）制劑：制劑室也叫配液室，用于干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作。制劑室的實(shí)驗(yàn)設(shè)備包括潔凈工作臺(tái)/生物安全柜、4℃醫(yī)用冰箱等。

（5）微生物檢測(cè)：微生物檢測(cè)區(qū)用于干細(xì)胞成品檢測(cè)，可在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外獨(dú)立設(shè)置。微生物檢測(cè)區(qū)的平面布局按照微生物實(shí)驗(yàn)室的要求設(shè)計(jì)，包含準(zhǔn)備間、無菌室、陽性對(duì)照室及儲(chǔ)存室、洗消室等配套設(shè)施。

（6）細(xì)胞研發(fā)實(shí)驗(yàn)室：該區(qū)域根據(jù)客戶要求設(shè)置，用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)檢。

非潔凈區(qū)

（1）樣本接收區(qū)：樣本接收區(qū)宜臨近電梯，方便送樣人員送樣。

（2）質(zhì)量檢測(cè)區(qū)：質(zhì)檢區(qū)設(shè)置免疫檢測(cè)區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)、理化檢測(cè)區(qū)，可用于樣本檢測(cè)和細(xì)胞成品的質(zhì)量檢測(cè)。

（3）物料存放區(qū)：存放實(shí)驗(yàn)所需的物品，如耗材、培養(yǎng)基、試劑等。

（4）細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)：細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)需放置若干個(gè)液氮儲(chǔ)存罐、超低溫冰箱，需要較大空間。此區(qū)域需要比較好的參觀性，如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)有展廳，可與展廳一同規(guī)劃。

（5）輔助功能間：清洗滅菌室、污物暫存室、氣瓶間、數(shù)據(jù)中心、檔案室、辦公室等。

WOLLAB 設(shè)計(jì)裝修 細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室 制備潔凈室

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