淺談醫(yī)療器械車間特點

首先，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強國，大型公司相互競爭的高點。

其次、醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、*，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。

再次，醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計有以下規(guī)范可以作為參照：標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。